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    质量事故报告制度

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    质量事故报告制度

    1.目的

    建立质量事故报告制度,以便及时处理质量事故,降低损失。

    2.适用范围 适用于企业各部质量事故的报告。

    3.职责

    企业各部对质量事故的发生负责,质保部对事故的处理报告负责监督。

    4.程序

    4.1 定义 凡在药材种植、采收、加工、包装、运输、检验中,违反SOP 或突发事件,造成一定经济损失、人身伤害及不良影响事件均视为质量事故。

    4.2 质量事故的介定

    4.2.1 质量事故按情况轻重及损失大小分为:重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。重大质量事故:凡造成损失在5000元以上的,严重影响公司声誉者,属重大责任事故。一般质量事故:凡造成危害损失在1000~5000元者属一般质量事故。轻微质量事故:凡造成不良影响经济损失在1000元以下,为轻微质量事故。

    4.2.2 在药材种植采收、加工、运输、贮藏、检验中,发生质量问题造成整批药材、产品报废者;在药品有效期,由于质量问题造成整批退货返工者;已出厂的产品发现混药,严重物混入或因包装不妥造成变质等其他问题,性质恶劣,并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者;由于发生质量问题,虽未出厂,但已造成经济损失等均属。

    4.3 质量事故的调查处理及报告。

    4.3.1 生产中一旦发生质量事故,应于2h 内迅速报告有关部门领导,采取紧

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